紧急避孕的历史

在美国，紧急避孕的历史引发了争议，引发了政治辩论和诉讼。紧急避孕的火热本质部分是由于人们是否相信事后避孕药可以防止怀孕或是否终止已经确定的怀孕。“一步计划”(即事后避孕药)经常与RU486(即堕胎药)相混淆。这两种药物并不相同，它们在生殖过程中的作用也完全不同。

不管你的个人信仰是什么，紧急避孕及其在美国fda的批准的历史是一个相当不稳定的旅程。现代紧急避孕的根源实际上可以追溯到20世纪20年代的动物研究，而人类的使用始于20世纪60年代。所以系好安全带，这可能是一段颠簸的旅程。

时间线:应急公司的历史ntraception

• 1960年代中期:紧急有限公司诱捕术被用来治疗强奸受害者，以防止意外怀孕。被强奸后，医生会给她开高剂量的雌激素。虽然这被发现是有效的，但也有很多严重的副作用。
• 1970年代初:引入了Yuzpe养生法坚持一种组合激素配方和替代品艾德，高剂量雌激素急救组60年代的诱捕方法。
• 1970年代末:医生们开始提供铜宫内节育器作为避孕工具原来non-hormo紧急避孕的主要方法。

快进二十年

• • 1997年2月25日:目的是鼓励厂家做应急co .FDA在联邦公报, Commissio尼珥,”有限公司包括某些口头联合公司ntraceptives有限公司含有炔雌醇和炔诺酮或左旋诺孕酮作为性交后紧急避孕药物是安全有效的"这是FDA的要求“提交这种用途的新药申请。”该机构补充说，它同意1996年6月28日FDA咨询委员会一致同意的意见其中包括四种激素的使用通过" off-label " emergency co .的批准，该方案可以安全有效地作为紧急避孕措施使用避孕的使用控制药物有限公司含0.05 mg乙炔雌二醇和0.5 mg诺孕酮(现在2片/ 12小时后2片);0.03毫克乙炔雌二醇和0.030毫克诺孕酮(现在4片/ 12小时后4片);03毫克乙炔雌二醇和15毫克左旋血Norgestrel(现在4片/ 12小时内4片);还有0。03毫克乙炔雌二醇和0。125毫克左旋血Norgestrel(现在4片/ 12小时4片)。当时，FDA就以下药片如何作为紧急避孕药使用给出了说明:Ovral, Lo/Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil和Tri-Levlen。
  • 然而，FDA也指出，在联邦公报1994年11月的一份公民请愿书要求该机构允许某些混合型出生公司的生产商控制性避孕药要改变其标签，包括如何使用这些药丸作为紧急避孕药的说明。
• 1998年9月2日:普雷文紧急救援公司诱捕试剂盒成为第一个fda批准的产品，专门用于紧急避孕。以Yuzpe方案为模型，Preven Emergency Co .ntraception装备有限公司其中包括尿检、一步一步的“患者信息手册”和四粒药丸(每粒都含有一种药物)含0.25 mg左旋Norgestrel和0.05 mg乙炔雌二醇)-2立即服用，2 12小时后服用。{*注:本套件无损耗ng。}
• 1999年7月28日:FDA批准B计划作为第一个黄体酮紧急情况下的唯一办法可在美国使用。
• 2001年2月14日:生殖权利中心代表70多个医疗和公共卫生组织向食品和药物管理局提交了一份公民请愿书，以使B计划可以在柜台购买。
• 2003年4月21日:Barr实验室(然后是B计划的制造商)向FDA提交了一份从pres到B计划的转换申请但对nonpres但地位。
• 2003年12月:FDA的两个咨询委员会，生殖健康药物委员会和非院长委员会对40多项研究的申请和数据进行了审查他们一致同意B计划是安全有效的。FDA小组以23票赞成、4票反对的投票结果建议将B计划非处方出售。FDA professio包括FDA新药办公室主任约翰·詹金斯在内的全体员工也同意这一建议。

a布特6个月诏安之后

• 2004年5月:FDA向Barr实验室发出了一封信，拒绝了该公司的OTC销售请求，并援引concerns一关于青少年健康和性行为。尽管有研究表明B计划的使用并没有增加滥交或改变女性使用其他出生公司，这项决定还是做出了控制方法。FDA无视科学数据和专家意见的举动引起了科学界的热议。美国妇产科医师学会(American College of Obstetricians and Gynecologists)宣布了该决定“道德败坏”,和"证据库名誉上的污点比如FDA。”
• 2004年6月15日:参议员Patty Murray和Hillary Clinton要求美国问责局(GAO)对FDA 2004年5月拒绝Barr实验室的B计划申请进行审计但又。
• 2004年7月:Barr实验室提交了一份修订后的申请符合FDA的建议只有16岁及以上的妇女才寻求非处方药。FDA计划在1月份做出决定。
• 2004年8月:紧急有限公司一篇关于《性侵》的评论文章，美国家庭医生解释说,FDA已经批准了13个品牌的口服避孕药用于紧急避孕时的安全性和有效性"并将Alesse、Levlite、Levora、Trivora、Ogestrel、Low Ogestrel和Ovrette添加到1997年2月FDA的原药品清单中，这些药品可作为非说明书避孕药使用。

2005年，情节变复杂了

• 2005年1月:FDA仍未对Barr实验室的修订申请做出决定。在决定之前，参议员帕蒂·默里和希拉里·克林顿搁置了莱斯特·克劳福德担任FDA专员的提名。生殖权利中心还对FDA提起诉讼，理由是FDA未能在1月的最后期限前完成计划，无视科学，采用与其他药物不同的标准来实施B计划。
• 2005年7月:参议员克林顿和默里解除了对克劳弗的控制答案:D卫生与公众服务部部长迈克尔·莱维特向他们承诺FDA将在2005年9月1日前做出决定。
• 2005年8月26日:FDA不是宣布对修订后的申请的决定，而是无限期推迟他想让公众参与进来。Commissio纳·克劳福德承认“现有的科学数据足以支持B计划作为一种非处方药的安全使用，”但是FDA仍然没有允许非处方药进入，而是选择再次推迟决定。克劳福德说，该机构不能就批准申请作出决定，直到“尚未解决的监管和政策问题”可以进一步审查。尽管FDA自己的专家小组以23比4的投票通过了B计划的非处方药地位，克劳福德仍然选择推翻他自己的专家小组，保留B计划作为主席但药物。
• 2005年9月1日:FDA Commissio助理为了抗议克劳福德推迟妇女健康委员会的决定，苏珊·伍德医生辞职了不错的了。伍德博士声称“FDA的科学人员被排除在这一决定之外。”克劳福德的声明"相当于对机构决策的无端干涉"在随后的采访中，伍兹解释了她的同事中有多少人是这样的“深感有限公司ncerned一关于代理机构的方向"在给FDA同事和员工的电子邮件中，她为自己的辞职辩护称，“不能瞧当Nger担任工作人员时，科学和临床证据充分评估并推荐专业人士批准这里的全体员工，已被驳回。”
• 2005年9月9日:参议员默里和克林顿，现在和他们在美国参议院的11名同事一起，呼吁美国目标和目标委员会公布其对FDA拒绝B计划申请的调查结果。在他们给政府问责局的信中，参议员们表示美国食品药品监督管理局(FDA)表示，这已经超过两年了继续推迟B计划的决定这个公司鉴于超过70个主要医疗组织支持B计划的OTC使用，现有的科学数据支持B计划作为OTC产品的安全使用，FDA自己的科学咨询委员会以压倒性的优势投票支持该产品作为OTC。参议员们写,这一事件的转折给我留下了深刻的印象ncerns一关于政治已经压倒了公司ncerns一在这个过程中对公共卫生的影响
• 2005年9月24日:只有两个月被/被骗后的n公司/ ied, Commissio尼珥克劳福德辞职。
• 2005年10月:弗兰克·大卫杜夫博士，前非营利组织成员处方药物咨询委员会，也辞职以示抗议。的新英格兰医学杂志发表了第二篇社论，指控FDA对e过程的嘲弄考核评价科学证据。”政府问责局称FDA对B计划的处理“极不寻常”,毕业舞会让希拉里对这份报告发表评论“似乎有限公司证实了我们一段时间以来的怀疑:FDA在b计划的决策过程中损害了科学。”

唷……2005年是紧急避孕史上相当艰难的一年。在2006年，紧急避孕药还会有哪些呢?

2006年到2013年

• 2006年3月:乔治·w·布什(George W. Bush)的朋友、前医生安德鲁·冯·艾申巴赫(Andrew von Eschenbach)被任命为代理专员，接替克劳福德。在他任职期间，他发表了一份错误的情况说明书neously l流产和乳腺癌。参议员克林顿和默里block冯·艾申巴赫的公司作为FDA委员会的确认我们没有B计划的决定。
• 2006年6月9日:FDA首次否决了2001年公民请愿书。
• 2006年7月:美国食品和药物管理局表示，新的规定是不必要的，而他的公司前一天确认听证会，代理FDA委员会安德鲁·冯·艾申巴赫公开邀请巴尔实验室修改并重新提交其申请，将B计划的OTC年龄限制更改为18岁及以上。
• 2006年8月24日:FDA宣布批准向18岁及以上的人出售B计划OTC药品因为18岁以下的人还需要一个社长本处方获得紧急避孕方法。
• 2006年11月:巴尔开始运送非总裁计划B的处方包分发到全美的药店。

快进2年…

• 2008年12月23日:梯瓦制药公司宣布收购Barr。B计划现在由梯瓦公司的子公司Duramed Pharmaceuticals销售。

3个月后，传奇再次升温……

• 2009年3月23日:在Tummino诉托提美国联邦法院法官爱德华·科曼(Edward Korman)下令FDA允许17岁的青少年在同一家公司购买B计划OTC药品条件是18岁及以上的妇女已经可以使用。本案的原告坚持认为FDA拒绝2001年公民请愿是武断和任性是因为它不是理性的结果内德和诚信机构决策。”科曼法官同意并陈述了FDA的理由宁缺乏公信力，该机构将政治置于妇女健康之上。他还要求FDA重新审查考虑它对公民请愿的拒绝。
• 2009年4月22日:由于联邦法院命令FDA允许17岁的青少年购买B计划，FDA公司宣布17岁的年轻人可以购买OTC B计划，这让所有人都感到不安。但是，所有这些声明真的坚持的是FDA宣布它已经通知B计划的制造商提交及批准适当的申请后在没有老板的情况下，市场B计划适用于17岁及以上的女性。此通告导致紧急情况以找到重回聚光灯下的方法。
• 2009年6月24日:FDA批准总裁cription-o只使用“下一个选择”，即B计划的通用版本。
• 2009年7月13日:FDA宣布批准Plan B One-Step(单剂量药丸和Plan B的新版本)。同时，FDA也正式扩大了OTC准入，允许17岁或以上的女性和男性在药店柜台购买Plan B One-Step经年龄验证的文字说明(17岁以下者需附文字说明)但)。
• 2009年8月28日: FDA批准了Next Choice (B计划的通用形式)的OTC销售给所有17岁或以上的人(16岁及以下的女孩需要一个pres获取“下一个选择”)。
• 2009年9月:B计划一步在全国的零售药店可以买到，旧的B计划停止生产。

2009年似乎是紧急避孕史上重要的一年。让我们往前看大约一年后的情况……

• 2010年8月16日:FDA最终批准了新的紧急避孕药艾拉艾拉是o仅供总统使用并于2010年12月在药店上架销售。它的工作原理完全不同于B计划的一步。

现在，为2011年做好准备(火花点燃，再一次)……

• 2011年2月7日:梯瓦制药(Teva Pharmaceuticals)向FDA提交了一份补充新药申请，要求B计划在非处方销售，没有年龄限制(包括添加)部分数据有限公司确认其安全适用于所有年龄)。
• 2011年12月7日:FDA决定批准梯瓦制药解除所有年龄限制的请求，允许B计划一步在非处方销售，没有一个总裁但又。然而美国卫生与公众服务部部长凯瑟琳·西贝利厄斯(Kathleen Sebelius)否决了FDA的批准，命令该机构拒绝梯瓦的请求，这一举动此前从未有过。西贝利厄斯指出，没有足够的数据支持允许在药店向所有育龄女孩出售“B计划一步”。她还解释说，11岁的女孩在身体上就有能力做这些事情蒂瓦并没有证明年轻的女孩可以在没有成人指导的情况下正确地理解如何使用该产品。这一决定支持了目前的要求，即在药剂师可以核实购买者的年龄为17岁或以上后，B计划的第一步(以及下一步选择)仍然必须在药店柜台后出售。2011年12月12日:FDA拒绝了公民请愿书再一次,毕业舞会打开箱子Tummino诉汉堡将于2012年2月8日重新开放。

因此，2012年以这起法庭案件开始，原告提出了一项初步禁令，允许所有以左炔诺孕酮为基础的紧急避孕药(一种和两种)不受任何年龄或销售点限制的OTC获取……

• 2012年2月16日:科曼法官发出了"证明理由命令"想知道为什么不应该指示FDA将B计划提供给那些研究提交给FDA演示的人能够理解何时B方案的使用是适当的，以及B方案的使用说明。
• 2012年3月9日:梯瓦提交了一份修改后的申请，让B计划在没有总统的情况下一步实施但对有限公司允许在药房的计划生育专区(以及避孕套、Today Sponge、杀精剂、女用避孕套和润滑剂)购买，而不是在药房柜台后面购买，但是在付款处仍然需要年龄证明。
• 2012年7月12日:食品及药物管理局批准紧急救援公司避孕时使用Next Choice One Dose，这是一种相当于B计划一步的非专利片剂，并授予17岁或以上无pres的OTC/behind药店柜台身份但又。

带着这些，我们将带领大家进入2013年，紧急避孕的历史已经结束，其漫长而崎岖的旅程也已经走到了今天……

• 2013年2月22日:食品及药物管理局批准紧急救援公司“我的方式”(My Way)是一种相当于B计划一步(Plan B one - step)的非专利片剂，17岁或以上没有pres的患者可获得OTC/behind药店柜台状态但又。
• 2013年4月5日:美国地区法官爱德华·r·科曼推翻了FDA否决公民请愿的决定，并下令该机构有30天的时间允许左炔诺酮酮巴的非处方销售sed紧急有限公司避孕药具没有年龄限制。他称国务卿西贝利厄斯的决定是"政治动机，科学上不合理，和与代理先例不同。”科曼法官还指责了食品药品管理局不可原谅的拖延，强调它已经超过12年自公民请愿书提交以来。
• 2013年4月30日:在FDA被要求遵守2013年4月5日的法院命令前一两天，FDA“方便地”批准了Teva修改后的申请，允许不经批准的“一步计划”在货架上销售适用于15岁及以上女性。强烈主张Teva的申请是“独立于诉讼的”，他们的“决定不是为了回应法官的裁决”。药监局当时批准了梯瓦的请求是巧合吗?嗯?
• 2013年5月1日:就在FDA必须遵守科曼法官4月5日的裁决的前几天，美国司法部提出上诉，要求暂缓他的命令，因此FDA不会被发现在共同ntempt法庭。
• 2013年5月10日:科曼法官拒绝了司法部的暂缓执行请求，称这是一次行动“无聊”也是FDA推迟决策过程的又一次尝试。
• 2013年5月13日:司法部向位于曼哈顿的美国第二巡回上诉法院提起上诉。法院将科曼法官的裁决期限延长至2013年5月28日。
• 2013年6月5日:由三名法官组成的上诉法院否决了司法部关于暂缓执行的动议，并下令取消所有年龄限制，允许双药丸紧急避孕药的完全非处方状态，但不允许单药丸紧急避孕药在司法部的上诉结果出来之前，窃听行为已被暂时禁止。
• 2013年6月10日:美国司法部撤销上诉，并同意在非专利药仍受年龄限制和柜台后的情况下，遵守B计划的不受限制的OTC销售。FDA还要求Teva提交一份补充申请，要求没有年龄或销售限制。

请击鼓……紧急避孕史上的这一刻我们一直在追寻，是的，终于到了…

• 2013年6月20日:FDA批准无年龄限制的非处方销售B计划。该机构还授予梯瓦三年零售B计划一步OTC独家代理权。Teva的专利于2016年4月到期后，1片仿制药等价物的制造商可以向FDA提交补充的非处方销售申请。
• 2014年2月25日:为了使“Next Choice One Dose and My Way”(B Plan One- step替代单片仿制药)能够进入OTC市场，FDA致函这些产品的生产商，声明梯瓦的排他性建议“过于限制性”和“过于宽泛”。该机构批准这些非专利替代品的销售没有销售点或年龄限制的公司除非生产商在产品标签上注明使用这些应急用品避孕药具适用于17岁及以上的女性。将这一预期用途包括在包装中，维护了梯瓦的排他性协议，同时也允许这些非处方替代药品在无pres的情况下进行非处方销售文字或年龄要求。

紧急避孕的历史包括重大的胜利和一些失败。最后，提供这种重要的避孕措施是预防意外怀孕和堕胎的又一工具。