2021年6月，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准了aducanumab，用于治疗阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆患者。aducanumab获得批准的两项3期临床试验显示，某些不良血管事件的风险增加。尽管临床试验排除了基于高龄、某些慢性疾病和抗凝血药物使用的参与者，但FDA批准在这些患者人群中使用该药没有禁忌症或预防措施。
贝斯以色列女执事医疗中心(Beth Israel Deaconess Medical Center, BIDMC)的医生研究人员在《美国医学会杂志》(JAMA)上发表了一份研究报告，对被诊断为认知障碍、阿尔茨海默病或阿尔茨海默病相关疾病的医疗保险参保者的医疗报销进行了检查。研究小组发现，这些患者中的绝大多数都有一种或多种可能将他们排除在aducanumab临床试验之外的条件，包括心血管疾病、既往中风、使用血液稀释剂以及年龄在85岁以上。
“鉴于FDA对aducanumab的广泛标签，我们的研究结果令人担忧，”通讯作者Timothy S. Anderson医学博士(MAS)说，他是BIDMC普通医学部的临床研究员和医学助理教授。“公众对aducanumab的讨论集中在有限的收益和高昂的成本上，同样重要的是，考虑到大多数阿尔茨海默病患者可能面临比试验中研究的患者更高的不良事件风险。”
分析数据来自2700万多个医疗保险受益人,安德森和他的同事们发现,超过92%的患者与阿尔茨海默病相关的痴呆症,阿尔茨海默氏症患者的91%和85%的患者认知障碍遇到至少一个aducanumab试验排除标准。超过77%的阿尔茨海默病相关痴呆症患者符合多种排除标准，大多数其他诊断的患者也符合。
安德森说:“aducanumab的临床试验研究的是相对健康的参与者，他们并不代表美国大多数老年痴呆症患者。”“因此，医疗保险应考虑将aducanumab的覆盖范围限制在符合试验合格标准的患者，在扩大覆盖范围之前，还应要求对先前试验中排除的高危人群进行额外的临床试验，包括严格的不良事件研究。”
