2021-10-02 11:55

普通的CPAP机被召回时,睡眠呼吸暂停患者正在挣扎

Sleep apnea patients struggle as common CPAP machine is recalled

在美国一家领先的CPAP呼吸机制造商主动召回该产品后,数百万美国睡眠呼吸暂停患者正在努力寻找保护他们夜间睡眠的方法。

飞利浦呼吸科公司在6月底同意自愿召回持续气道正压通气(CPAP)设备,因为担心设备内部的降噪泡沫可能会降解并产生有毒颗粒和气体。

患有严重睡眠呼吸暂停的患者现在面临着一个艰难的选择,如果他们拥有飞利浦的这种机器,是连续几个月没有良好的睡眠,还是花1000美元购买一种新的设备,还是继续使用可能损害他们健康的呼吸辅助设备。

飞利浦在9月份表示,可能需要长达一年的时间来修复或更换所有受召回影响的机器。

纽约市勒诺克斯山睡眠医学医院中心(Lenox Hill Hospital Center for Sleep Medicine)主任史蒂文·费恩西尔弗(Steven Feinsilver)医生说,很多病人根本等不了那么久。

Feinsilver说:“我有很多病人——我刚刚还在和一名飞行员聊天——他们的睡意不是件小事。”

美国睡眠医学学会主席拉曼·马尔霍特拉博士说,全国各地的睡眠医生都接到了大量病人打来的电话,他们担心帮助他们获得良好睡眠的机器可能会损害他们的健康。

马尔霍特拉是圣路易斯华盛顿大学医学院(Washington University School of medicine in St. Louis)睡眠医学部门的神经学助理教授,他说:“就我个人而言,这些机器上有数百名病人,而我们的睡眠中心就有几千名病人。”“就我个人而言,我一天要打10到20个电话。我们中心每天接收100多只。”

飞利浦在一份声明中表示,公司正在以最快的速度生产维修套件和替换设备。该公司目前每周生产5.5万辆,并希望在未来几个月将产量提高到每周8万辆。

飞利浦在声明中表示:“我们正在努力尽快解决这个问题。”“考虑到目前正在使用的设备数量(根据生产和运输数据,全球估计有300万至400万台,其中大约一半在美国),我们预计在获得相关监管许可后的大约12个月内完成每个国家的维修和更换计划。”

据美国睡眠协会(American sleep Association)统计,多达2500万美国成年人患有睡眠呼吸暂停症。

当喉咙后部的肌肉放松并阻塞呼吸道时,患者就会停止呼吸并醒来。该协会称,这种情况在夜间每小时会发生30多次,破坏一个人获得良好休息的能力。

睡眠呼吸暂停患者詹姆斯·科尔伯特(James Colbert)在一篇关于飞利浦召回的报道中告诉哥伦比亚广播公司新闻频道(CBS News):“有时候,我和别人说着话还没说完就睡着了,因为前一天晚上我不想睡觉,实在太累了。”

CPAP设备通过固定在患者脸上的面罩,向患者的鼻子和嘴巴源源不断地输送空气,从而改善睡眠。持续的空气压力使气道保持开放。

“只要你看到一个CPAP机,你就知道它一定真的在工作,因为如果它不起作用,没有人会带着这个看起来愚蠢的东西睡觉,”Feinsilver说。“当我第一次提出这个想法时,所有人马上都说我戴着这个东西睡不着。然后他们回来说没有它他们就睡不着。”

飞利浦在了解到用于抑制CPAP机器噪音的聚氨酯泡沫可能会随着时间的推移而发生故障后,宣布了召回。泡沫可能会产生颗粒,被用户吸入,或释放潜在的有毒气体。

“接触PE-PUR泡沫塑料释放到设备空气通道中的化学物质的潜在风险包括头痛;头晕;眼睛、鼻子、呼吸道和皮肤发炎;超敏反应;恶心/呕吐;有毒和致癌作用,”美国食品和药物管理局在其召回通知中说。

此次召回令睡眠医生感到意外。

“不幸的是,呼吸科说立即停止使用你的机器,并打电话给你的医生,这是一个大问题,因为作为你的医生,我不知道要告诉你什么,也没有很多选择,”费恩西尔弗说。“这件事做得很糟糕。我想这个领域的任何人都会这么说。”

Feinsilver和Malhotra表示,CPAP机市场由飞利浦呼吸科公司和圣地亚哥一家名为ResMed的医疗设备公司主导。

“我有大约1000名患者在使用CPAP,其中可能有三分之一到一半在使用呼吸器,”Feinsilver说。

医生们说,ResMed和其他规模较小的公司提供了大量的CPAP设备,但如果他们的保险不包括替换设备的费用,患者将不得不支付高达1,000美元。

“你可以凭处方买一个。但是保险公司是不会为第二辆车买单的,除非第一辆车至少有5年的历史了。”

马尔霍特拉说,轻度至中度睡眠呼吸暂停的患者可能可以尝试其他策略来改善睡眠。他们可以抬起床头,侧卧,或者减肥。

马尔霍特拉说,他们还可以考虑安装一种口腔装置,以在睡眠时保持呼吸顺畅。

马尔霍特拉说:“在睡眠时,它使下颚向前移动。”“通过这样做,舌头和软组织会在睡眠时向前移动,打开呼吸道。”

费恩西尔弗告诉那些买不起新设备的病人,他们可以继续使用飞利浦的机器,直到修复或更换。

他说,这种设备会在吸入空气时过滤空气,所以他个人不知道鼓风机外部泡沫产生的颗粒或气体是如何被患者吸入的。

“医学界的一切都是在平衡风险和收益。这总是正确的,”范希尔说。“就我所知,不管这台机器出了什么问题,它的风险都小于睡眠呼吸暂停(如果你有严重的睡眠呼吸暂停)的风险。”

Malhotra同意了。

他说:“如果我们觉得使用机器的好处大于潜在风险,那么我们建议继续使用机器,这在我们遇到的大多数情况下都是如此。”“这些病人使用机器是有原因的,这真的提高了他们的生活质量和健康。即使有飞利浦所说的风险,也不安全。”