孕妇的临床试验具有挑战性，但对于挽救生命和促进母婴新疗法和治疗至关重要。
该团队今天发表在《产前诊断》杂志上，介绍了他们的研究，开发了一种新的严重程度分级系统，对妊娠试验中可能发生的“不良事件(AE)”进行了关键定义和反应。12个母亲和19个胎儿的定义已被《管理活动医学词典》采用，希望它们现在能被试验者、行业和其他管理当局使用。
作者说，新的术语填补了怀孕研究的一个重要空白，并将有助于进一步开发针对孕妇的新疗法，孕妇是一个被忽视的患者群体。
分级标准的目的是确保当参与临床试验的孕妇出现并发症或紧急情况时，如出血或未出生婴儿发现新的结构异常，它使用标准定义进行记录，然后根据严重程度进行分级，以提供有关正在研究的干预措施的安全性的详细信息。
该研究小组注意到，迄今为止缺乏可用的管理语言可能导致对影响孕妇的疾病的新疗法缺乏投资。
安娜·大卫教授(伦敦大学学院伊丽莎白·加勒特·安德森妇女健康研究所和美国国家卫生研究院伦敦大学学院BRC主任)领导了这项研究，她说:“在怀孕期间进行临床试验带来了许多挑战，主要是由于对母亲和胎儿的安全担忧，特别是在测试新的母婴疗法时。
“我们想设计一套新的标准来帮助所有参与怀孕试验的人，这样我们就可以为妇女和婴儿开发新的药物和疗法，进一步推进怀孕研究。”
共同制定该标准的患者公众参与小组(Patient Public Engagement Group)成员吉尔·诺曼(Gill Norman)博士说:“这是一个医学领域，安全问题是首要和中心问题。有一个记录和评估这些的框架，对孕妇和他们未出生的婴儿来说，是一项重大进步，可以测试不同类型的治疗方法。我们希望这对决定怀孕时参加试验的女性和照顾她们的临床工作人员都有帮助。”
该研究论文强调，使用标准化的严重程度分级术语记录和报告不良事件，可以更好地比较临床试验之间的安全性数据。特别是对于首次人体试验或早期试验，分级对于确定给母亲安全提供何种剂量的药物至关重要。
David教授解释说:“这一现象的一个最近的例子是SARS-CoV-2大流行，这是一种当前的紧急情况，在这种情况下，许多COVID-19治疗或疫苗临床试验将孕妇和哺乳期妇女排除在外，造成了信息真空。这意味着女性和她们的医疗保健提供者不得不在没有适当安全信息的情况下做出治疗决定。”
该研究的共同负责人、美国国家卫生研究院临床学术讲师丽贝卡·斯宾塞博士补充说:“我们相信这个新系统将大大改善胎儿和母亲临床试验的安全性报告。怀孕研究是如此重要，因为许多影响妇女和她们的婴儿在怀孕期间的问题仍然没有安全有效的治疗方法。如果我们想为后代做得更好，那么我们需要让新疗法的测试尽可能安全。”
来自Sands(死产和新生儿死亡慈善机构)的高级研究员Mehali Patel说:“Sands欢迎怀孕试验的新指导方针。研究有可能改变几代母亲和婴儿的生活，但长期以来，孕妇一直被排除在研究之外。这减缓了开发孕期新疗法的进程。
“我们经常从失去亲人的家庭那里听到，他们对孩子死亡的原因知之甚少，有效的治疗手段又太少。这些指南为研究人员提供了他们需要的语言，以开放怀孕研究，并增加开发安全有效的怀孕疗法的潜力。”
作者表示，分级标准的力量来自于与许多国家的多个利益相关方的合作。然而，他们强调，新的术语不应该被认为是最终的或详尽的，他们将继续改进这些标准的修订版本，从怀孕试验和新的治疗方法收集更多的数据。
