2021-10-14 14:41

FDA质疑强生增强剂数据的强度

vial vaccine syringe

美国食品和药物管理局(fda)周三提交的一份最新分析报告显示,强生公司(Johnson & Johnson)的冠状病毒疫苗强化注射申请可能会遇到阻力,该公司的证据可能不足以获得批准。这一进展可能意味着强生公司(Johnson & Johnson)的冠状病毒疫苗强化注射申请可能会遇到阻力。

根据FDA的分析,该公司用于测量最初注射6个月后加强注射免疫反应的关键测试可能不够敏感。该机构还质疑免疫反应的增强是否如数据显示的那么大。

该机构在其报告中表示:“看到的结果可能是由于使用的psVNA检测灵敏度低。”

此外,fda还表示,在周五强生增强剂会议之前,它没有足够的时间独立审查该公司在增强剂方面的许多试验的大部分原始数据。

据《纽约时报》报道,约有1500万美国人已经接种了强生公司的疫苗,目前尚不清楚他们是否会获准继续接种同一种疫苗,还是必须接种另一种疫苗。

在批准加强注射的申请中,强生公司包括了去年11月开始的一项大规模试验的结果,在该试验中,他们在第一次注射两个月后给一半志愿者注射了第二剂。另一半则服用安慰剂。

据《纽约时报》报道,今年8月,该公司表示,该试验在美国的总体有效率为94%,但FDA的分析集中在世界范围内的结果上,在世界范围内的结果上升到了75%。

新冠肺炎重症到危重型,两针100%有效。但监管机构在分析报告中警告称,关于高传染性德尔塔变种的试验数据很少。目前,美国绝大多数感染病例都是由德尔塔变种引起的。

FDA确实注意到,该公司的试验显示,在第一针注射后两个月服用强生增强剂,可能会提高保护效果。

FDA表示:“尽管没有得到FDA数据集的独立证实,但数据总结表明,在一次剂量后大约2个月再给药可能有好处。”

《纽约时报》称,强生发言人没有立即回应就FDA分析发表评论的请求。

美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准辉瑞公司(Pfizer)的COVID-19疫苗加强注射,适用于65岁以上或有健康状况或工作场所暴露于风险的人。

据《纽约时报》报道,Moderna还提交了一份增强剂申请,将于周四由FDA顾问评估。