2021-10-14 19:51

FDA批准首支电子烟

e-cigarette vaping

美国食品和药物管理局周二宣布首次批准一种电子香烟。

雷诺兹烟草公司(R.J. Reynolds)的三款Vuse烟草味电子烟产品获得了销售许可。

“今天的批准是确保所有新的烟草产品通过FDA强有力的、科学的上市前评估的重要一步。制造商的数据表明,他们的烟草味产品可以使那些转而使用这些产品的上瘾的成年吸烟者受益,他们可以完全使用这些产品,也可以通过减少接触有害化学物质来大幅减少香烟消费。”FDA烟草产品中心主任米奇·泽勒(Mitch Zeller)在该机构的新闻发布会上说。

美国食品药品监督管理局补充说,它已经拒绝了该公司销售10种口味的电子烟产品的许可,但没有说明它们是什么。这三种授权产品不太可能吸引儿童和青少年。虽然这些产品现在可以在美国销售,但FDA强调,它们既不安全,也不“经FDA批准”,非吸烟者不应使用它们。

泽勒补充说:“我们必须对这一授权保持警惕,我们将监督产品的营销,包括该公司是否未能遵守任何监管要求,或者是否有可信证据显示,以前没有使用过烟草产品的个人(包括年轻人)大量使用了该产品。”“我们将采取适当的行动,包括撤销授权。”

但反吸烟倡导者并不信服。

“虽然FDA拒绝10种口味的Vuse电子烟申请是积极的一步,但令人担忧的是,这种产品的尼古丁浓度是加拿大、英国和欧洲法律允许的三倍。“无烟儿童运动”主席马修·迈尔斯在一份声明中说:“我们国家的年轻人面临着过度依赖尼古丁的风险。”

FDA在声明中承认了青少年吸电子烟的问题。

“FDA知道,2021年全国青年烟草调查(NYTS)发现,大约10%的高中生目前使用的电子烟品牌是Vuse。该机构非常认真地对待这些数据,并在审查这些产品时考虑了对青少年的风险。

但是,“证据还表明,与非烟草调味(电子烟)产品的用户相比,年轻人开始使用烟草调味(电子烟)产品,然后转而使用燃烧香烟等高风险产品的可能性更小,”FDA补充说。“数据还表明,大多数使用(电子烟)的年轻人一开始会使用水果、糖果或薄荷等口味的电子烟,而不是烟草口味的。这些数据加强了FDA批准烟草味产品的决定,因为这些产品对年轻人的吸引力较小,批准这些产品可能有利于完全转向(电子烟)或显著减少香烟消费的成年燃烧香烟用户。”

FDA还指出,它已经对Vuse产品实施了广告限制,以尽量减少青少年接触。

据美联社报道,尽管电子烟在美国已经存在了十多年,但美国政府对电子烟的监管或研究仍然很少。

FDA正面临监管这些产品的法院最后期限,并一直在进行广泛的审查,以决定哪些产品应该允许留在市场上。

据美联社报道,今年9月,该机构表示,已经拒绝了100多万份电子烟及相关产品的申请,主要原因是这些产品可能吸引青少年。

包括Juul在内的大多数主要电子烟产品的产品决定仍悬而未决。

据美联社报道,在青少年中最受欢迎的品牌是一种名为Puff Bar的一次性电子烟,有粉色柠檬水、草莓和芒果等多种口味。一次性电子烟不受Juul等产品的严格口味限制。