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检测罕见血凝块是一项胜利,但美国疫苗安全体系仍有差距

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发布于 2021-05-04 11:30
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在一些covid-19疫苗接受者中,快速发现了一种极其罕见的凝血反应,这显示了联邦疫苗安全预警系统的威力,但专家担心,该项目中的盲点可能会妨碍对其他意外副作用的检测。

在大流行开始之前,美国食品和药物管理局已经缩减程序成功地用于跟踪不良事件期间和2009年H1N1流感大流行后,和该机构仍在加大其替代,罗伯特·陈博士说,科学主任布莱顿协作,一个非营利组织全球疫苗安全网络。

“当新冠病毒爆发时,他们处于两个系统之间,这纯粹是运气不好,”陈说。他在美国疾病控制和预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)工作了近30年,帮助创建了现有的美国疫苗安全系统。

FDA官员承认,一些数据分析要几周或几个月后才能开始,但政府正在用“最先进”的系统观察疫苗反应。

FDA发言人艾比·卡比安科(Abby Capobianco)在一封电子邮件中写道:“FDA和疾控中心有健全的安全和有效性监测系统,以监测获准在美国紧急使用的COVID-19疫苗。”

毫无疑问,今年春天,国家的疫苗监测系统如预期的那样运行,在15名接受强生公司治疗的患者中发现了血液凝块和低血小板计数的不寻常病例。FDA前首席科学家杰西·古德曼(Jesse Goodman)博士说,强生的一次性冠状病毒疫苗。三人死亡。

Goodman在电话采访中说:“疫苗不良事件报告系统(疫苗不良事件报告系统,自1990年起由FDA和CDC联合运行)将在VAERS中出现,这是一个非常罕见的事件。”

但是其他潜在的危险,对疫苗的意外反应可能在VAERS中并不那么明显,这个系统被认为遗漏了许多潜在的副作用,或者在国家的额外的监测系统中,包括疫苗安全数据链和疾病预防控制中心新的基于手机的跟踪项目,v-safe。

“这是不同系统收集数据的大杂烩,”哈佛朝圣卫生保健(Harvard Pilgrim Health Care)专门从事疫苗监测的生物学家和流行病学家凯瑟琳·严(Katherine Yih)博士说。“值得指出的是,它并没有达到应有的水平。”

美国疾病控制与预防中心的官员说,尽管疫苗安全数据链受到高度重视,但在其来自9家医院系统、覆盖1200万人的数据中,并没有包括足够的疫苗接种,以防止出现强生问题。v-safe的登记人数也低于预期,截至3月底登记人数约为600万人,仅占当时接种疫苗人数的6.4%。

专家告诉KHN,这意味着,当大约1亿美国人已经完全接种了抗冠状病毒疫苗时,美国仍然依赖于疫苗监测系统的拼凑网络,可能无法监测足够大范围的人口。

“我对此非常担心,”古德曼说,他也是FDA生物制品评估和研究中心(CBER)的负责人,现在是乔治城大学(Georgetown University)的传染病教授。“我认为我们应该看到所有这些疫苗的报告。四个月前政府就承诺会这样做。”

美国目前使用的三种疫苗是由辉瑞、Moderna和强生公司生产的。在数万名志愿者的临床试验中,该药物被证明是安全有效的。

但即使是最好的试验也不足以捕捉到所有的问题,尤其是那些罕见的问题,如果它们只发生在特定的群体中或超出特定的时间范围。一旦疫苗在人群中分发,跟踪副作用是很重要的——这是一种称为药物警戒的努力——不仅要确保安全性,而且要确保公众的信心。

疫苗安全专家表示,他们担心FDA缩减了一个被称为“后许可快速免疫安全监测网络”(PRISM)的系统,该系统长期以来被认为是监测的重要工具。

FDA生物统计和流行病学办公室主任史蒂夫·安德森(Steve Anderson)在2016年的一次研讨会上说:“在棱镜计划之前,我觉得我们有点处于黑暗时代。”“棱镜计划问世后,对我们来说,它真的改变了游戏规则。”

PRISM将美国不同地区的四项大型健康计划与八个州的免疫登记联系起来。在H1N1流感大流行期间,它检测到三种可能与疫苗有关的不良事件信号,并被用来排除两种无关的事件和一种,即Guillain-Barré综合征。

美国国家疫苗项目办公室(National vaccine Program Office)前疫苗安全主任丹尼尔·萨尔蒙(Daniel Salmon)说,该系统包括了近4000万人的记录。他说,拥有大量的疫苗接种记录“真的能让你弄清楚发生了什么”。

负责H1N1疫苗安全监测工作的Salmon说,PRISM是为了药物安全而重新设计的,现在包含了大约6000万人的数据,但它还没有被用于追踪新冠肺炎大流行期间的疫苗反应。

“通过棱镜计划,我们在一场危机中测试了它,它运行了10年,”他说。“我真的很惊讶它没有用于covid。这就是我们建造它的原因。”

2017年,一项名为“生物制剂有效性和安全性系统”(BEST)的新系统开始实施,但直到最近才开始每周监测医疗保险受者中15例预先指定的不良事件的数据。根据FDA发言人Capobianco的说法,从6月底开始,它将扩大到包括商业数据库。

她补充说,对与强生疫苗有关的这种罕见疾病的可能病例的搜索从4月中旬开始,并将在未来几周内扩大。

FDA官员说,PRISM的功能已经被纳入BEST,该公司可以检查1亿人的数据。专家告诉KHN,它还没有被广泛用于监测接种后的效果,但卡比安科说:“我们不同意。”

“BEST是一个最先进的主动监控系统,”她写道。

令人担忧的是,官员们严重依赖于VAERS,这是一个“被动的”系统,它依赖于患者和卫生保健提供者的报告,来指出接种疫苗后可能与注射有关也可能与注射无关的问题。一个健全的“主动”监测系统可以搜索大量的病人护理记录,以比较接种疫苗和未接种疫苗的人的不良事件发生率。

此外,一些疫苗安全专家指出,该地区缺乏明确的权威。特朗普政府关闭了NVPO,这是一个专门负责监测疫苗安全的联邦办公室,并将其合并为一个专门负责传染病的政府机构。

因此,对covid - 19疫苗安全的监测分散在联邦机构之间,Salmon说,他现在是约翰霍普金斯大学布隆伯格公共卫生学院疫苗安全研究所的负责人。

“没有一个人负责,”他说。“你需要有人负责。”

拜登政府官员赞扬了国家的疫苗监测系统,指出它标记了强生公司。约翰逊在疫苗推出的几周内就遇到了问题。联邦官员暂停了分发,以评估其他病例和下一步措施。(欧洲监管机构在另一种疫苗中发现了类似的问题,这一事实帮助了他们。)

美国疾病控制与预防中心COVID-19疫苗工作组负责人Tom Shimabukuro博士说:“VAERS完全按照预期在该病例中发挥了作用。”

这是事实,全球疫苗数据网络的联合主任Steven Black博士说。不过,他指出,还有改进的空间,尤其是更多的资金和更好的合作。

“这是对我们人民的保障,”布莱克说。“无论是流感疫苗还是冠状病毒疫苗,都需要有一个可行和强大的系统。仅仅因为我们认为它们是安全的,并不意味着你不需要适当的系统来支持这个观点。”

Jonel Aleccia:
(邮件# 160;保护),
@JoNel_Aleccia

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