2022-08-31 11:25

辉瑞要求FDA批准奥米克隆特异性增强剂

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辉瑞公司(Pfizer Inc.)周一表示,已要求美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)批准紧急使用一种针对多个版本的奥米克隆(Omicron)变体的更新加强剂。

该公司在宣布申请的新闻发布会上说,动物研究表明,新的mRNA疫苗对BA.4和BA.5亚型都产生了免疫反应,临床试验定于本月开始。

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示:“mRNA平台的灵活性,以及与辉瑞- biontech COVID-19疫苗的广泛临床经验,使我们能够以前所未有的速度开发、测试和生产更新的、高质量的疫苗,以适应循环毒株。”

“随着快速扩大生产规模,我们准备立即开始销售二价Omicron BA.4/BA。5个助推器,如果得到授权,可以帮助保护个人和家庭,因为我们准备应对可能的秋冬高峰,”他在新闻稿中说。

根据美国疾病控制和预防中心的数据,BA.5亚型占美国新冠肺炎病例的近90%。

FDA计划在9月份审查这些数据。据NBC新闻报道,如果获得授权,疫苗可以立即分发。

哈佛大学流行病学家比尔·哈纳奇告诉NBC新闻,这种新疫苗的周转时间“非常快”。疫苗的研发和分发通常需要数年时间,而最新的欧米克隆亚变种在6月初才开始在美国广泛传播。

Hanage说,新疫苗将是“重要的”,特别是对易受严重感染的人,如老年人。

白宫新冠肺炎协调员阿什·杰哈博士上周表示,新疫苗预计将在冬季新冠病例预计激增之前提供。

美国全国广播公司新闻报道,FDA允许辉瑞公司提交比其他COVID疫苗更少的疫苗数据,因为针对新出现的COVID毒株的修改疫苗可以在不进行冗长的临床试验的情况下获得批准。