2021-10-14 19:51

FDA专家小组权衡Moderna、强生增强疫苗的批准

injection with a needle

数百万接种莫德纳和强生新冠病毒疫苗的美国人不得不看着接种辉瑞疫苗的人卷起袖子加强注射,想知道自己什么时候能得到同样的额外保护。

本周四和周五,美国食品和药物管理局的一个顾问小组将处理这个紧迫的问题。

该小组的审议将是决定是否应该给予这两种疫苗额外剂量的第一步。一旦FDA顾问提出建议,该机构将自行决定是否批准这些疫苗的助推器。如果FDA批准额外的剂量,下周由美国疾病控制与预防中心(U.S. Centers for Disease Control and Prevention,简称cdc)召集的一个小组将会就谁应该获得这些药物提出更详细的建议。

作为最后一项措施,CDC小组的决定必须得到美国疾病控制与预防中心(CDC)主任罗谢尔·瓦伦斯基(Rochelle Walensky)博士的批准。

这个过程听起来很简单,但FDA周二公布的文件表明,做出这些决定可能并不容易。

最棘手的问题是什么"text-indent: 2em "除了COVID-19疫苗效力减弱的问题,一些专家表示,有必要“协调”该国的增强战略。“我们现在的情况非常复杂:人们走进药店或有疫苗的地方,说,‘我想要第三剂Moderna,或者我想要第二剂J &J。塔夫茨医疗中心传染病专家、FDA顾问小组成员h·科迪·迈斯纳博士在接受《纽约时报》采访时表示。“我认为没有人会怀疑我们将需要这些疫苗的加强剂。但我们不知道的是:这种需求有多迫切。”

根据美国疾病控制与预防中心的数据,目前估计有1.03亿美国人已经完全接种了辉瑞的配方疫苗,6900万美国人接种了Moderna的配方疫苗,1500万美国人接种了强生的配方疫苗。监管机构首先处理了辉瑞支持者的问题,因为该公司比其他疫苗制造商提前提交了数据。

在对Moderna最新数据的审查中,FDA没有表明是否倾向于批准该公司的增强剂。据美联社报道,该机构确实表示,在美国使用的疫苗仍然提供保护,并对Moderna的一些功效数据提出了质疑。

两种Moderna最初的疫苗都含有100微克的疫苗。但制药商在提交给FDA的文件中表示,对于健康人来说,50微克的助推器应该足够了。

该公司对344人进行了研究,他们在第二次注射6个月后给他们注射了50微克的疫苗,抗病毒抗体的水平上升了。莫德纳说,这种助推器甚至引发了能够针对高传染性德尔塔变种的抗体增加42倍。

该公司表示,副作用类似于服用Moderna的人在第二次常规注射后通常会出现的发烧和疼痛。

对于那些接种强生疫苗的人,该公司已经向FDA提交了两种不同选择的数据:在两个月或六个月时加强注射。据美联社报道,该公司在向FDA提交的文件中表示,推荐使用6个月的助推器,但在某些情况下,可以在两个月后再使用第二剂。

强生今年9月发布的数据显示,两个月服用增强剂对中至重度COVID-19感染的防护率为94%。该公司没有披露使用6个月增强剂的患者数据,但抗病毒抗体的早期措施表明,它可以提供更高的保护。

强生表示,即使没有助推器,其疫苗在预防COVID-19住院治疗方面的有效性仍约为80%。

科学家们强调,所有这三种疫苗仍然为预防COVID-19带来的严重疾病和死亡提供了强有力的保护。棘手的问题是,对温和感染的防护能力会以多快、多快的速度减弱。