全球最大的艾滋病毒研究网络——艾滋病临床试验集团(ACTG)今天宣布了来自门诊单克隆抗体和其他疗法activ2研究的单克隆抗体联合疗法BRII-196/BRII-198的积极数据。ACTG已将其重点扩大到评估COVID-19的门诊治疗。在一个临时的第三阶段评估分析brii - 196 / brii - 198,结合了减少78%合并后的住院和死亡的端点与安慰剂比较在800多个non-hospitalized COVID-19参与者高危临床进展。
Brii -196和Brii -198 (Brii生物科学公司开发)是从COVID-19康复患者身上分离的抗体中提取的。一次性分两次注射，针对SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)的两个不同部分。在接受BRII-196/BRII-198的ACTIV-2组中，有12人住院，1人死亡，而接受安慰剂的组中有45人住院，9人死亡。没有安全隐患。
这项完全入组研究的中期分析包括837名高风险进展为严重COVID-19的参与者，包括年龄在60岁或以上、目前吸烟或患有以下疾病之一:慢性肺、肾或肝脏疾病;肥胖;高血压;心血管疾病;糖尿病;或癌症或免疫抑制。参与者在6个国家(美国、阿根廷、南非、巴西、菲律宾和墨西哥)出现COVID-19症状的10天内登记。近三分之二的参与者在治疗后进行了为期28天的随访。
今天的数据是由ACTIV-2数据安全监测委员会(DSMB)基于对试验的临时分析得出的。DSMB建议继续采用盲法进行长期随访，所有参与者继续随访。
该研究最终将评估SARS-CoV-2变异对BRII-196/BRII-198的临床疗效。参与者是在一段时间内登记的，当时有许多变体的担忧正在传播，包括Alpha, Beta, Gamma和Delta。目前的伪病毒检测数据表明，BRII-196/BRII-198对所有主要的SARS-CoV-2变异都有活性，包括Delta变异。此外，ACTIV-2还将进行分析，以更好地了解BRII-196/BRII-198治疗对5天内和6 - 10天内患者的临床益处。
“最近COVID-19住院治疗和死亡人数的激增是对这种毁灭性疾病早期治疗的重要性的一个强烈提醒，”Weill Cornell Medicine医学博士、医学硕士、ACTIV-2中BRII-196/BRII-198联合首席研究员Teresa H. Evering说。
“这些数据表明，BRII-196/BRII-198将是COVID-19的一种有效的新治疗选择，”港-加州大学洛杉矶分校医学中心Lundquist研究所的Eric S. Daar医学博士说，他是activ2中BRII-196/BRII-198的联合首席研究员。“ACTIV-2将为我们提供至关重要的见解，帮助临床医生为许多继续受到COVID-19影响的人做出现实世界的治疗决定。”
ACTIV-2是一种随机、盲、控的自适应平台，允许在研究过程中添加或删除有前途的疗法，从而在相同的试验基础设施中有效地测试各种新药与安慰剂。除了研究研究疗法的安全性和有效性，activ2还旨在确定它们是否能减少病毒脱落，从而有可能防止SARS-CoV-2的传播。
acti2由美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)赞助，NIAID是美国国立卫生研究院(NIH)的一部分，也是ACTG的资金来源。acti2是美国国立卫生研究院加速COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV)的一部分，这是一个公私伙伴关系项目，旨在创建一个协调的研究战略，优先并加快最有希望的治疗方法和疫苗的开发。它还得到了联邦COVID-19应对-疗法的支持，这是美国政府的多机构努力，以加速开发、制造和分发COVID-19疫苗、治疗方法和诊断工具。3期试验是2期试验的延续，在2期试验中，BRII-196/BRII-198符合研究定义的安全性和有效性标准。
acti2由加州大学洛杉矶分校的医学博士Kara W. Chew和加州大学圣地亚哥分校的医学博士Davey Smith领导(协议主席)，北卡罗莱纳大学(UNC)的医学博士David Alain Wohl和Daar博士(副主席)，并由Currier博士和Joseph J. Eron博士(ACTG联合主席)支持。
