美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)已开始一项临床试验，评估对原创COVID-19疫苗方案没有反应的自身免疫性疾病患者对额外剂量授权或批准的COVID-19疫苗的抗体反应。该试验还将调查对自身免疫性疾病暂停免疫抑制治疗是否会提高该人群对额外剂量的COVID-19疫苗的抗体反应。第二阶段试验由美国国立卫生研究院下属的美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)赞助和资助，并由该研究所资助的自身免疫卓越中心进行。
据估计，8%的美国人患有自身免疫疾病，包括受COVID-19影响最严重的少数族裔社区的不成比例的人数。研究人员报告称，自身免疫性疾病患者中严重COVID-19的发病率和死亡率高于普通人群。目前还不清楚这是由于自身免疫性疾病，还是由于服用了免疫抑制药物，或者两者都有。
最近的研究结果表明，对于必须服用免疫抑制药物的实体器官移植受者，给予额外剂量的授权COVID-19疫苗，可以改善许多个体对疫苗的免疫反应。NIAID正在进行一项进一步调查。最近在实体器官移植受者身上的发现也表明，额外剂量的COVID-19疫苗可能会帮助一些服用某些免疫抑制药物的自身免疫性疾病患者。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)最近修订了辉瑞生物技术公司(Pfizer-BionTech)和Moderna COVID-19疫苗的紧急使用授权，允许实体器官移植受者和其他具有同等免疫缺陷水平的人使用额外剂量的疫苗。
NIAID的这项新试验名为“自身免疫性疾病中COVID - 19增强疫苗无反应”，最初将包括五种自身免疫性疾病之一的患者:多发性硬化症、天疱疮、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮或系统性硬化症。这些疾病患者通常采用的免疫抑制疗法与疫苗免疫反应差有关。
研究小组将在全国15至20个地点招募大约600名年龄在18岁及以上的参与者。参与者必须对两剂Moderna COVID-19疫苗、两剂Pfizer-BionTech COVID-19疫苗或一剂Johnson & Johnson COVID-19疫苗有阴性或次优抗体反应，这些都是在报名前接受的。参与者还必须服用三种免疫抑制疗法之一:霉酚酸酯(MMF)或霉酚酸(MPA);氨甲叶酸(简称MTX);或消耗B细胞的药物。
所有参与者将接受与最初相同的新冠疫苗额外剂量。然后，那些正在服用MMF/MPA或MTX的参与者将被随机分配，要么继续服用免疫抑制药物而不改变，要么在接受额外的疫苗剂量之前和之后暂停服药一段时间。这项研究的主要目标是确定额外接种疫苗四周后抗体反应明显好于最初接种疫苗四周后的参与者的比例。
研究参与者将被跟踪13个月。初步结果预计将于2021年11月揭晓。
自身免疫性疾病无反应疫苗中的COVID - 19增强疫苗试验由Judith James, m.d.， Ph.D.， megan Mackay, m.d.， M.S.， Dinesh Khanna, M.B.B.S.， M.Sc.和Amit Bar-Or, m.d.领导。詹姆斯博士是俄克拉何马城俄克拉何马医学研究基金会的临床事务副总裁和关节炎和临床免疫学研究项目主席。麦凯博士是纽约曼哈塞特范士丹医学研究所分子医学研究所的教授。Khanna博士是Frederick G.L. Huetwell风湿病学教授，也是Ann Arbor密歇根大学内科硬皮病项目的主任。Bar-Or博士是神经炎症和神经疗法中心的主任，多发性硬化症部门的负责人，费城宾夕法尼亚大学梅丽莎和保罗·安德森校长特聘教授。
有关自身免疫性疾病无应答试验中COVID - 19增强疫苗的更多信息，包括研究地点的位置，可在ClinicalTrials.gov上的研究标识符NCT05000216下获取。
